PCB et PCBA pour l'électronique médicale
PCB et PCBA pour l'électronique des dispositifs médicaux qui nécessitent des processus documentés et des modifications contrôlées.
Ce dont les projets d'électronique médicale ont besoin
La couverture ISO 13485 est disponible via le réseau de fabrication ShinePCB et l'installation attribuée est identifiée dans des documents formels. Les besoins en matière de documentation sont clarifiés avant le devis. Ceci décrit les exigences typiques et ne constitue pas une référence client.
- Documentation et traçabilité
- Changer le contrôle
- Enregistrements de matériaux et de processus
- Installation attribuée et portée
Applications et certificats typiques
| Positionnement | Orienté ISO 13485 |
|---|---|
| Applications typiques | Surveillance des patients, imagerie échographique, ventilateurs, DIV |
Certificats associés
- ISO 13485Organisé par Partner Manufacturing Network
- ISO 9001:2015133628
Source : classeur de capacités ShinePCB, aperçu de la navigation. Les valeurs sont confirmées par rapport à vos fichiers et à l'installation attribuée lors de l'examen technique ; les certificats sont disponibles sur demande.
Modules typiques de dispositifs médicaux
Exigences typiques de la fiche de capacité de l'application ShinePCB. Chaque projet est examiné par rapport à son propre dessin et spécification.
| Produit final / modules typiques | Types de PCB applicables | Processus clés | Direction du matériau | Axe ingénierie |
|---|---|---|---|---|
| Surveillance des patients — commande principale, frontal analogique, alimentation isolée, affichage | Nombre élevé de couches, HDI, FPC, rigide-flex | Ridules ; impédance; rigide-flexible; via-in-pad ; fabrication propre; traçabilité | FR-4 haute fiabilité ; sans halogène ; FPC | Faible bruit ; isolement; changer de contrôle ; propreté |
| Ultrasons/imagerie médicale — acquisition, formation de faisceaux, fond de panier, alimentation | Multicouche haute vitesse, HDI, nombre élevé de couches, flexible-rigide | Impédance ; forage arrière ; faible bruit; via-in-pad ; nombre de couches élevé | Faible perte ; FR-4 haute fiabilité; FPC | Acquisition à grande vitesse ; gestion thermique; gestion des configurations |
| Ventilateurs / CPAP / perfusion — contrôle, capteur, pilote de moteur, IHM | Rigide, HDI, FPC, rigide-flex | Ridules ; rigide-flexible; cuivre lourd; impédance | FR-4 haute fiabilité ; sans halogène ; FPC | Fonctionnement continu ; isolement; changer de contrôle ; traçabilité |
| Instruments IVD/laboratoire — détection optique, contrôle des mouvements et de la température | Nombre élevé de couches, HDI, FPC, rigide-flex | Faible bruit ; ridules; impédance; cuivre lourd; traçabilité | FR-4 haute fiabilité ; sans halogène ; FPC | Analogique de précision ; propreté; stabilité à long terme |
Les descriptions d'application montrent les exigences typiques du conseil d'administration. Il ne s'agit pas de références clients et les normes du produit final restent sous la responsabilité du propriétaire du produit. Projets médicaux menés dans des usines partenaires certifiées ISO 13485 du réseau de fabrication ShinePCB ; La norme CEI 60601 et l'enregistrement des appareils font partie du produit final.
Produits typiques
Appareils de surveillance des patients
Matériel de diagnostic
Appareils de santé portables
FAQ sur l'électronique médicale
La norme ISO 13485 est-elle disponible ?
La couverture ISO 13485 est disponible via le réseau de fabrication ShinePCB. Le titulaire du certificat, le site et le périmètre sont identifiés avant qualification formelle ou devis.
Pouvez-vous prendre en charge les modifications de conception ?
Le contrôle des modifications est convenu avec vous avant la production.
